Hermes Medical Solutions AB är ett av världens främsta bolag inom bilddiagnostisk mjukvara. Nu söker man sin nästa Head of Quality and Regulatory Affairs för att säkerställa bolagets kvalitetsarbete och regulatoriska krav.
Om bolaget
Hermes Medical Solutions AB är ett av världens främsta bolag inom bilddiagnostisk mjukvara. Mjukvaran som används för patienter inom cancer- och hjärnsjukvård räddar årligen många liv, något som präglar kulturen och stoltheten på bolaget. Hermes Medical Solutions, som grundades 1976, är idag ett renodlat mjukvarubolag som ägs av Segulah. Bolaget är marknadsledande i Sverige och Finland, Österrike, samt östra Kanada, och har stor global potential.
Hermes Medical Solutions är med sin högkvalitativa produkt, höga kompetens bland medarbetarna och goda struktur ett mycket välmående företag. Fokus framåt är att driva tillväxt. I det arbetet söker man nu en Marknadsförare som ska hjälpa säljarna att paketera budskapet till kunderna och identifiera leads så att nyförsäljningen kan accelerera. Huvudsakligt fokus för bolagets tillväxt är Tyskland och USA. Nu söker man sin nästa Head of Quality and Regulatory Affairs för att säkra bolaget kvalitetsarbete och regulatoriska krav.
Om rollen
Som Head of Q&RA hos Hermes Medical Solutions AB är du ansvarig för att utveckla, utvärdera och följa upp Hermes kvalitetssystem. Du har ensamt mandat för att säkerställa de legala och regulatoriska krav som finns på Hermes som aktör inom vård och medtech och är ett viktigt bollplank för hela organisationen i kvalitetsfrågor.
Hermes Q-system är högkvalitativt och allt är certifierat enligt den senaste standarden (MDD) och förberett för kommande standard (MDR). Uppdraget består därför i att säkerställa kommande certifieringar samt förbättra de befintliga.
Man har kvalitetsansvar för tre huvudsakliga produkter som säljs mot Europa, USA och Kanada.
I dina arbetsuppgifter ingår:
- Upprätta mättal på både kort och lång sikt tillsammans med de olika avdelningscheferna för att förbättra och utvärdera kvalitetssystemet.
- Ansvarig i ledningsgruppen för att processer och system implementeras, förbättras och följs för att säkerställa bolagets kvalitetsarbete.
- Att utbilda hela organisationen i kvalitetsfrågor.
- Ansvar för planering, genomförande och utvärdering av årliga audits, både externt och internt.
- Ansvar för att genomföra alla de förändringar och åtgärder som krävs för att Hermes uppfyller Q-systemet och gällande regler och förordningar.
- Ansvar för all Data Protection internt i bolaget och gentemot kunder.
VP QR sitter i ledningsgruppen och rapporterar till VD Tom Francke.
Om dig
Vi söker dig som tidigare har arbetat som Q-chef på ett internationellt medtech-bolag med upp till 100 medarbetare. Du har varit högst ansvarig för kvalitetsarbetet och vet därför vad som förväntas i rollen. Du är noggrann, trygg i dig själv och har hög integritet och kompetens i ditt arbete vilket gör att du lätt får förtroende från både medarbetare och andra stakeholders. Som person är du rak och tydlig, effektiv och pragmatisk. Det är naturligt för dig att sitta i en ledningsgrupp och du är bra på att belysa dina synpunkter och få med dig människor.
Du förstår och belyser risker, men är också affärsmässig i ditt arbete. Du är van att arbeta självständigt, men gillar att vara en del av ett team för att bidra både med din kompetens och med din person. Du beskrivs både som analytisk och genomtänkt, liksom prestigelös.
Du har
- Akademisk examen inom relevant område.
- Minst 5, troligen 10 års arbetslivserfarenhet.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Erfarenhet av att ha byggt ett Q-system för ett medtech-bolag.
- Erfarenhet av att ha genomfört årliga audits.
- Kunskap inom regelverk från FDA, MDD/MDR, ISO 14971, ISO13485, MDSAP Canada / U.S. and CFDA, samt Q-106 Data Protection Policy
Meriterande:
- Juridisk beställarkompetens gällande avtal.